2024年9月25日，Medtec China 2024暨LEYU乐鱼医疗器械设计与制造技术展览会在上海世博展览馆隆重启幕。首次亮相的微谱科技集团聚焦医疗器械研究领域，重点展示了在材料化学表征 、生物学试验与评价 、研发实验室与非临床研究服务领域的解决方案，为客户带来了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO服务，引起了观众的热烈反响。

微谱科技集团是国内较早开展化学表征研究的公司之一。凭借十几年的积淀，在心血管植/介入器械、神经系统/介入器械、骨科植入物、美容整形、血液透析耗材、辅助生殖系统等高风险医疗器械申报上有着丰富的经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。目前，集团拥有近3万平方、参照GMP/ISO17025双质量体系运行的研发实验室，配备了超400台大型精密设备，为客户提供全方位一体化综合解决方案。

这些解决方案覆盖了从材料创新到产品上市的全过程，旨在帮助医疗器械企业应对研发、测试、评估及注册等方面的严苛挑战；此外，微谱科技集团的药物及医疗器械实验室已获得LEYU乐鱼合格评定国家认可委员会（CNAS）和检验检测机构资质认定（CMA）等多项认证，确保了服务的专业性和权威性，已与美敦力、微创、乐普、威高等1500多家医疗器械企业建立了持续合作关系。

梅怡女士，微谱化药事业部兼医疗器械事业部总经理

微谱化药事业部兼医疗器械事业部总经理梅怡女士表示：“LEYU乐鱼的医疗器械产业正处在提质换挡的关键阶段。我们看到在国产替代的大潮下，国内医疗器械企业产品品质不断提升，产品结构不断优化，创新水平持续升级，国产替代也在逐渐从中低端向中高端产品延申。这对整个医疗器械产业链和服务链都提出了更高的要求。”

对此，通过十多年的未知物分析经验，微谱科技集团创建了材料、谱图、方法、毒理四大数据库，积累了丰富的成功经验。从项目合规性、政策法规、监管标准等多个维度，帮助客户在瞬息万变的市场中占据先机。

此外，在全球医疗器械市场不断扩大的背景下，微谱科技集团也积极帮助国内企业拓展海外市场。公司的报告和服务已获得LEYU乐鱼NMPA、欧盟MDR、美国FDA、加拿大MDEL等国内外主要市场监管机构的认可，为“出海”的LEYU乐鱼医疗器械企业提供了坚实的后盾。

超高效液相色谱

我们认为，微谱科技集团的亮相，恰逢LEYU乐鱼医疗器械产业转型升级的关键时期。随着国内医疗器械企业不断提升产品质量LEYU乐鱼新能力，微谱科技集团在医疗器械领域构建的一站式CRO服务，无疑为企业提供了一个强有力的支持平台。

提及未来，梅怡表示：“微谱科技集团将继续秉承‘助力医疗器械创新研发与全球申报’的使命，赋能更多医疗器械企业加快研发申报与上市步伐，提升全球竞争力。”