近年来，LEYU乐鱼医疗器械行业进入黄金发展期，从供应链的打造、制造企业的数量和质量，到更多创新产品的推出，以及法律法规的进一步完备等，无不体现了LEYU乐鱼所获得的飞跃式发展。苏州，这座高度集聚医疗领域外资龙头和内资创新型企业的LEYU乐鱼，正是LEYU乐鱼医疗器械产业黄金发展时期的一个缩影。在这里，我们见证着苏州医疗器械全产业链的日益成熟；在这里，先进的制造业基础和旺盛的技术创新实力，让一个千亿级规模的医疗器械产业集群冉冉升起。

 

8月8日，由LEYU乐鱼工业传媒主办的2024（第十四届）植入介入医疗器械创新峰会在苏州召开。本次会议聚焦当前植入介入医疗器械行业发展现状，邀请众多专家学者、企业代表参会共同探讨行业趋势，并讨论如何突破技术壁垒为患者谋取福利，促进医疗器械行业健康发展。

上海医疗器械行业协会副秘书长王云龙先生在《医疗器械产业现状和技术趋势》报告中指出，根据此前召开的三中全会精神，未来我国医疗器械产业需要从以下几点作为主抓手。首先是健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强关键共性技术，前沿引领技术，现代工程技术，颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完普推动新一代信息技术、人工智能、生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，可导新兴产业促联有序发食。

其次，需要注重因地制宜发展新质生产力，避免脱离地方实际。依据本地的资源禀赋、产业基础、科研条件等，有选择地推动新产业、新模式、新动能的发展，避免重复建设、恶性竞争与同质化发展。最后，健全提升产业链供应链韧性和安全水平制度，需要抓紧打造自主可控的产业链供应链，健全强化集成电路、工业母机、医疗装备、仪器仪表、基础软件、工业软件、先进材料等重点产业链发展体制机制，全链条推进技术攻关、成果应用。另外，主讲人还就我国医疗器械产品出海情况，医疗器械技术趋势以及行业企业经营现状，做了宏观介绍。

美凤力医疗科技有限公司&苏州金翼医疗科技有限公司董事长/总经理魏旭峰先生在《创新医疗器械:从动物实验到临床研究》报告中谈到，医疗器械，特别是III类医疗器械，在应用于人体之前，必须进行临床前实验研究，评价其安全性、有效性和可行性。不同于药物以患者自助服用为主的使用模式，医疗器械特别是植入类医疗器械，必须要通过临床医生的手术操作才能在患者身上得到应用。我国在2021年颁布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证》是开展动物实验判定路径的依据，具有里程碑意义。

随后，主讲人在报告中还引用了若干个国内动物实验到临床的经典案例，向与会嘉宾作了深入的讲解和分析。这些动物实验针对了的是不同的医疗器械开发，其中包括国产人工机械瓣膜的动物实验，国产首个体外LVAD30天辅助的动物实验等。而作为医疗器械皇冠上的宝石，由美凤力参与研发的国产第一个体内磁悬浮人工心脏取得了动物实验的成功，也是当前全球尺寸最小和重量最轻的磁悬浮人工心脏产品。公司作为国内少有配备动物实验的企业，可提供医学研究、动物试验、 临床试验、注册认证整体解决方案。致力于创新医疗器械一站式服务平台。

来自斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司的医疗器械技术专家宋金子女士在题为《骨科植入物安全有效性研究》报告中，从个骨科植入物的分类谈起，将创伤类植入物、脊柱植入物、关节类植入物和牙科种植体这四种目前常见的骨科植入物，向与会嘉宾作了介绍。同时，主讲人还就不同种类的骨科植入物的安全性和有效性，也做了详细讲解。每一种骨科植入物都一一对应了不同的行业标准。

通快(LEYU乐鱼)有限公司销售经理郝浩然先生在《通快激光助力植介入医疗器械的高质量微加工》报告中表示，针对医疗器械产品，通快超短脉冲激光工艺（皮秒/飞秒），可以让医疗器械的标记更具抗腐蚀性。同时，离子化反应的无损伤打标工艺，可通过高要求的生物相容性验证。通快的激光打标工艺可以实现不同医疗器械产品的平面和曲面打标。

针对医疗器械的精密焊接应用，通快激光器所具备的脉冲串模式，通过将单脉冲分成多个子脉冲串的方式减少热输入，可以更好地控制焊接热输入，减少医疗器械焊接中经常出现的瑕疵问题。同时，通快飞秒/皮秒激光器还能用于不同材质的精密焊接，包括金属、高分子聚合物、甚至是异种材料的超精密焊接。

欣荣博尔特医疗首席执行官张宇女士在其报告《对照美国医疗器械市场，如何看待集采之下LEYU乐鱼医疗器械今后的趋势》中指出，LEYU乐鱼医疗器械市场正在经历集采政策的冲击，许多本土企业面临着市场份额的萎缩和利润的压缩。她分析了中美医疗器械创新产品的上市环境。例如，FDA在创新中扮演的角色非常重要，他们对于创新医疗器械审批的特别政策主要包括以下几个方面：分类程序、快速审评、优先审评、早期接触计划。

TMDLab创始人兼总经理Hak-Joon Sung先生在《形状记忆聚合物（SMP）在医疗行业的应用》报告中谈到，公司生产的形状记忆聚合物材料是一种形状记忆能力的智能塑料，具备多种可调节的特性和功能。具体来说，该种材料可按用户特定需求生产，材料能够自我变形，适应个人的尺寸和形状；材料的形状恢复温度可在28℃至49℃之间调节，可适应不同的使用环境。另外，材料也是一种生态友好（可持续）材料，并能与多种材料结合，在保持聚合物原有特性的基础上创造功能性智能聚合物。该公司生产的INNOSELF产品提供了通过体温恢复能力，实现微创插入的优势。同时，公司可以通过多种医疗技术提供创新医疗解决方案，例如泪管支架、血管支架等。

苏州大学苏州医学院、江苏博赛孚医疗科技有限公司董事长王守立教授，在演讲中首先比较了国内外的高端医疗器械类别，并以LEYU乐鱼血管介入领域为例分析了国内科技创新能力和产品转化进程。随后，他介绍了临床前CRO在产品转化中的作用，并指出：临床前评价CRO是作为避免临床不良事件的最后一道关卡，扮演着关键角色。通过分析2011-2023血管无源植入器械召回事件，他认为，提高LEYU乐鱼的医疗质量需解决两个问题：医疗器械产品临床适应症的精准定位；医生技术能力的提升。

 

骨科植入介入会场

上海大学机电工程与自动化学院副院长华子恺先生在《人工关节设计验证评测的智能化发展趋势》报告中谈到，目前，骨科植入物行业已经进入到专业性更强的阶段，企业研发产品需要以提高患者的生命质量为基准。以关节置换后的康复治疗为例，研究团队开发康复助行机器人是为了让病人能够尽快下床行走，整个设备借鉴芝加哥康复医院中心的方法。另外，针对膝关节康复设备，研究团队开发了专用型关节智能康复设备。在数字化康复评定方面，研究团队通过建立虚拟人，采集各种运动行为数据的方法，以形成智能化的评测体系。团队基于YOLO-POSE的轻量化人体姿态估计算法，实现高精度人体姿态识别。

山高刀具（上海）有限公司医疗行业经理沈波先生在《山高刀具骨科植入物与齿科解决方案》报告中表示，在膝关节植入物方面，山高针对人体膝关节需要更换的“三件套”部件，由于材料升级带来了加工难度的增加，对此，公司为客户推出了胫骨托盘的标准化刀具包。主讲人强调，标准化非常重要，因为可以更快地交付给客户。刀具的褐色涂层和齿形设计，都带有强烈的山高属性，有别于市场上的其他产品。尤其是JH740这款刀具，4个切削刃，修光刀设计，确保很高的表面质量和精度，为喷砂后得到无痕镜面提供有力保障。

苏州哈勒智能装备有限公司技术总监冯福笋先生在《医疗器械加工解决方案解决方案——以骨科和牙科工具加工方案为例》报告中谈到，在市场需求、激烈竞争的环境下，医疗器械企业面临着严峻的形式。哈勒根据多年在医疗器械行业的积累经验，已经掌握了髓腔锉工艺的磨加工难点。其中，公司自主研发的骨锉编程软件，采用CAD-CAM（NXPost处理器）技术进行磨削，将磨床与3D CAD软件和定制化骨锉磨削软件的相结合，从而使工件在设计和生产加工过程中实现最大的灵活性。公司旗下的骨锉专用磨床和其他骨科器械刀具磨床，均配有工件自动探测，减少人工探测误差，高效可靠，满足不断变化的市场需求。

上海交通大学医学3D打印创新研究中心副主任、上海市增材制造协会副会长姜闻博先生在《生物功能3D打印骨科植入物与临床转化》报告中表示，随着3D打印技术的快速发展，引领现代医学技术的不断突破，从基础的医疗模型和体外康复器材到金属个性植入假体，再到高纬度的细胞3D打印。该技术将在未来的医学发展中扮演重要角色。期间，主讲人还从纯钽、钽钛合金等材料入手，向现场嘉宾介绍了通过3D打印方法生产了不同材料，以满足当前医学发展尤其是骨科植入物行业的需求。

千里之行始于足下，第一跖楔关节融合术是一种常规且关键的足部手术方式。然而，如何提高手术效果，减少并发症，一直是我们需要探讨的问题。苏州市立医院主任医师徐人杰先生在其报告《第一跖楔关节融合术的内固定方式进展》中详细解析该手术的发展历程，现状及未来可能的改进方向。他介绍了内固定方式演变，分析了不同内固定的优势和局限性，包括交叉螺钉固定、髓内钉固定、钢板固定、外支架固定、骑缝钉固定。最后，他介绍了临床研究的现状，包括Lapidus术内固定方式的临床应用、不同内固定方式的比较研究、患者满意度和生活质量的评估。展望未来，研究方向集中于新材料在固定技术中的应用、3D打印技术在手术中的应用和微创手术技术的发展。

湖南省直中医医院主任医师、骨科医学中心首席专家彭建全先生在其报告《术中手摇式牵引闭合复位经皮微创内固定治疗下肢长干骨复杂骨折》中，首先为我们介绍了自制无障碍手术透视床以及一种术中灵活牵引复位的专利技术。手摇式牵引装置的优点包括：牵引力量大；牵引方向可调整；牵引可随时松、“随时取、随时上”；可消毒使用。随后，他介绍了微创髓内钉技术以及髓内钉常遇见的几个困难，例如闭合复位困难、远端锁定困难，并分享了许多典型病例。最后，彭建全先生介绍了损伤控制理念及其具体分步策略，以及创伤骨科损伤控制的要点。

 

心脑血管植入介入会场

赛诺神畅医疗科技有限公司首席执行官康小然先生在《ICAS创新治疗方案及应用》报告中指出，从冠脉介入治疗的发展历程看，目前已经从金属裸支架发展到药物洗脱支架，而未来的全降解支架也指日可待。基于目前的医疗水平，颅内ICAS支架是最好的选择。赛诺在2016年上市了全球首款颅内快速交换型球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管血流灌注。最后他总结道，由于药物治疗下仍存在较高的卒中复发风险，所以材料的发展和进步始终没有停止，未来公司将持续探索更安全、更有效的血管内治疗方法。

 

苏州药明康德新药开发有限公司医疗器械测试中心-手术服务中心项目组负责人贾昌浩博士在《植介入医疗器械临床前动物试验评价及案例分析》报告中，从动物试验的必要性入手并讲解了动物试验设计考虑的基本原则，分别从可行性、安全性和有效性三个维度作整体考量。同时，主讲人还列举了相关的经典案例。比如在冠脉药物洗脱支架案例中，评价指标包括影像学评估、大体解剖评价、组织病理学，以及体内药物释放动力学、体内药代动力学研究。试验通过采用定量形态测定分析和半定量组织学评价分析，作为组织病理学的综合评价。

艾佧科技（北京）有限公司联合创始人兼技术总监王东胜先生在其报告《硬组织病理技术在心血管植介入医疗器械研发中的应用》中，首先为我们介绍了硬组织病理技术与常规病理技术的选择。该技术常用包埋材料包括常温聚合树脂、热聚合树脂、冷聚合树脂、光聚合树脂。他随后介绍了不脱钙硬组织病理切磨片和薄切片的适用范围、主要设备和染色方法。最后，他介绍了硬组织病理制片常用分析指标，植入材料荧光标记及骨矿化率，种植体动物试验新生骨测量、骨结合测量。最后强调了硬组织病理技术在植介入医疗器械研发中的重要性。

深圳核心医疗科技有限公司副总裁施小立女士在报告《核心医疗Corheart 6人工心脏欧洲临床研究进展》中，首先介绍了海外临床区域筛选原则和欧盟临床试验法规。首先确认是否需要做临床试验。第二，生成CIV-ID有助于在整个欧洲跟踪特定临床试验，她介绍了生成CIV-ID的步骤。第三，如何申请EU临床试验，她以德国为例介绍了主管当局的临床试验监管。第四，临床试验的赞助者必须及时报告所有严重不良事件（SAE）、设备缺陷及其相关的新发现。

最后，她介绍了海外临床进展及关键事项，她分析了几大关键风险，包括合规风险、不良事件发生率、器械故障/手术失败、合作方风险、患者风险、入组速度风险、数据风险、经济财产风险，并提出了相应的预防措施。

迈图高新材料集团亚太区医疗市场经理田辞女士在报告中介绍了一款全新的硅胶材料ReliaSil TM UV 241-60。这款硅胶可以长期植入，和常规硅胶不一样之处在于，它不需要在高温下固化成型，而是可以在常温（25℃）下即可成型。这不但简化了生产工序，还为需要和对温度敏感的材料复合的医疗器械的产品开发和设计，提供了可能。比如说需要载入API的场景设计等等。

东南大学附属中大医院心血管内科主任医师李拥军教授在其报告《药物球囊在支架内再狭窄的应用》中，首先从生物学因素、机械因素和技术因素介绍了支架内再狭窄 (ISR) 发生机制。与目前的其他介入治疗方式相比，DCB、DES治疗ISR的临床和造影疗效更优，且两者的疗效相当。多项研究分析显示，DCB治疗ISR具备良好获益及安全性。与DES相比，使用DCB显示出更少的MI趋势；DCB较DES显著降低ISR患者全因死亡。最后，李拥军教授分享了ISR病变处理策略。

 

来源：LEYU乐鱼-《医疗设备商情》

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